(Bloomberg Görüşü) — "Aşı" kelimesini düşündüğümüzde genellikle tekil olarak düşünürüz, ancak aslında iki türü vardır: aktif ve pasif. Konu Kovid-19'a gelince, ikinci tip düşündüğünüzden daha hızlı gelebilir. Aktif aşılar hepimizin aşina olduğu türdür; bizi çocuk felci, grip vb.'ye karşı aşılamak için yaptığımız aşılardır. — ve bunlar, AstraZeneca Plc, Moderna Inc. gibi ilaç üreticileri tarafından koronavirüse karşı koruma olarak geliştirilmekte olan türlerdir. ve Pfizer Inc. Bir enfeksiyona yol açmadan bağışıklık sistemini bir virüs veya bakteriye karşı antikorlar oluşturmaya zorlayarak çalışırlar, bu da vücudun gelecekteki olası bir enfeksiyona karşı başarıyla mücadele etmesine yardımcı olur. Bu aşı tedavilerinin çoğu büyük ve kapsamlı araştırmaların konusudur. uzun denemeler ve onayların alınmasına haftalar yerine aylar kaldı. Çarşamba günü Moderna'nın CEO'su, şirketin ABD nedeniyle en azından Kasım ayı sonuna kadar önde gelen aşı adayı için yetkilendirme başvurusunda bulunamayacağını söyledi. Gıda ve İlaç İdaresi'nin, geniş sağlıklı insan popülasyonlarına yönelik aşılar için daha katı olan güvenlik verileri gereklilikleri. Pasif aşılar ise tam tersine, koruma sağlamak amacıyla hem hasta hastalara hem de enfeksiyon riski taşıyan kişilere uygulanabilen sentetik antikorlardır (şişedeki bağışıklık sistemi). Son zamanlarda odak noktası bu terapiler oldu. Geçen ay Eli Lilly and Co. ve Regeneron Pharmaceuticals Inc. her biri tedavi ve önleyici olarak geliştirdikleri Kovid-19 antikor tedavilerine ilişkin olumlu veriler yayınladı. Her iki şirket de verilerini düzenleyici makamlarla görüşüyor ve onaylarının çok daha hızlı gelebileceğine inanmak için nedenler var. İyi huylu yan etkileri, ümit verici erken verileri ve FDA'nın iyileşme plazması için tartışmalı Acil Durum Kullanım İzni (EUA) göz önüne alındığında, Lilly'nin veya Regeneron'un ürünlerinin, ikisi de kullanıma hazır olmasa bile benzer bir yeşil ışık aldığını görmek beni şaşırtmaz. -zaman kullanımı. Bu, çoğumuzun kastettiği türden olmasa da, Başkan Donald Trump'ın Kasım ayından önce bir “aşı” vaadinin yerine getirilmesine yardımcı olacaktır. Soru şu: Bu onayı almalılar mı? Lilly, AbCellera Biologics Inc. ile işbirliği içinde. Kanada, Kovid-19 için iki farklı antikor geliştiriyor. Biri, Lilly'nin basın açıklamasının ayrıntılarının yetersiz olmasına rağmen bir miktar başarı bildirdi. Terapi, 2,800 miligramlık dozda viral yükü azaltırken, 7,000 miligramda bunu yapmadı ki bu da biraz tuhaf. (İlaç geliştirmede her zaman bir “doz tepkisi” görmek istersiniz. Doz ne kadar yüksek olursa etki de o kadar büyük olur.) Verilerin ayrıntılarını bilmiyoruz ve bir eğilim olmuş olabilir ya da çoğu hastada başlangıçta düşük bir viral yük oluşmuş olabilir. Ayrıca hastaneye yatışlarda ve acil servise başvurularda %72'lik bir azalma oldu; bu kulağa hoş geliyor, ancak bu farkı hangi dozun tetiklediğini bilmiyoruz. Veriler çok az sayıda hastayı temel alıyor ve bu da etkinin şans eseri olma riskini artırıyor. Son olarak araştırma, antikorla tedavi edilenlerin yüzde 8'inin virüste onu dirençli kılan bir mutasyona sahip olduğunu buldu. Bu, tedavinin daha geniş kullanımının dirençli varyantın popülasyonda yaygınlaşmasıyla sonuçlanabileceği anlamına gelir. Geriye sorular kalıyor. Regeneron'a gelince, şirket bu hafta ilerlemesine ilişkin bir güncelleme yayınladı ve verilerini "açıklayıcı" olarak tanımlasa da, Lilly'nin ilk okumalarıyla pek çok paralellik var. Regeneron'un iki antikor karışımından oluşan ve virüs yükünü azaltan tedavisi aslında bir doz tepkisi vermedi (gerçi en yüksek dozu hala işe yaradı) ve hastaneye yatışları ve acil servis ziyaretlerini azalttığı görüldü. Ayrıca bir ilaç kokteyli olduğundan virüsün mutasyonlar yoluyla kaçma olasılığı çok daha azdır. Regeneron tedavisinin faydalarının çoğu, virüse karşı bağışıklık tepkisi oluşturmada sorun yaşayan kişilerde görüldü. Bulgu ilacın kullanımını sınırlayabilir; testler pandemiye zar zor ayak uydurabiliyor ve potansiyel yüksek riskli hastaları hızlı bir şekilde tespit etme yeteneği zorlu olabilir. Ancak bir arada ele alındığında, bu pasif aşılar hasta hastalara yardımcı oluyor gibi görünüyor, bu da bunların aynı zamanda hastalıktan korunmak için de profilaktik olarak işe yarayabileceğini gösteriyor. enfeksiyon veya ciddi hastalık riski. Veriler aynı zamanda aktif bir aşının potansiyel başarısı açısından da iyiye işaret ediyor. Yapay olarak üretilen antikorlar virüsle savaşabiliyorsa, aşılarla üretilen antikorlar da aynı şeyi yapabilir. Her iki tedavinin de erken onayı hak edip etmediği konusunda elimizdeki bilgilere dayanarak bir şey söylemek zor. Lilly'nin davasının tüm ayrıntılarını veya "tanımlayıcı" analiz yerine Regeneron'un gerçek verilerini görmeden bir onay erken gibi görünüyor. Şu ana kadar sadece ayakta tedavi ortamından konseptin kanıtı var; düzenleyiciler aynı grupta devam eden denemelerden onay isteyebilir. Ancak FDA, kamuya açık olandan çok daha ayrıntılı verilere erişebilecek ve bu da kararına yardımcı olacak. Kasım ayına kadar bir "aşı" bulunması, uzak bir ihtimal olsa da, teknik olarak olasılık dışı değildir. Bu yazı, yayın kurulunun veya Bloomberg LP'nin ve sahiplerinin görüşlerini yansıtmamaktadır. Sam Fazeli, Araştırma Direktörüdür (DOR) Bloomberg Industries ve Kıdemli ilaç analisti. Bloomberg'e katılmadan önce beş yıl boyunca Piper Jaffray & Co.'da çalıştı. DOR ve biyoteknoloji analisti olarak. Sam Fazeli, Piper Jaffray'den önce 3 yıl boyunca Nomura International PLC'de analist olarak çalışmıştı. Ayrıca Altium Capital, Rabobank International ve HSBC Securities'te analist olarak görev yaptı. Dr Fazeli, birkaç yıldır biyoteknoloji araştırmalarında düzenli olarak ilk 3'te yer alıyor. Dr Fazeli, Londra Üniversitesi'nden Farmakoloji alanında doktora derecesine sahiptir.
,